zlasti glede standarda nesamoumevnosti. Številne patente zdaj podeljujejo za zelo očitne rabe zdravil – na primer, podjetje Eli Lilly je dobilo patent za uporabo Prozaca pri depresijah, nato pa še za uporabo pri debelosti. Kar je komajda konceptualni preskok. Nadalje, urad USPTO je dejansko nagnjen k podeljevanju patentov in ne k njihovemu zavračanju, saj njegovi pregledovalci prejemajo dodatke, ki so deloma odvisni od števila obdelanih patentov. Ker je mogoče patent hitreje odobriti, kot ga zavrniti in tvegati pritožbo proti odločitvi, pregledovalci torej patente raje podelijo kot ne. Posledica tega je, da lahko danes patentiramo skoraj karkoli – skupaj z novimi rabami, oblikami odmerkov in kombinacijami starih zdravil, še celo prevleke in barve zdravil. Ekskluzivnost, ki jo podeljuje FDA, je drugačna od patentov.6 Podeli jo takrat, ko odobri zdravilo za trženje, kar je navadno precej pozneje, kot je zdravilo dobilo prvi patent. Agencija v bistvu podjetju pravi: »Dobro, s kliničnimi poskusi ste pokazali, da je vaše zdravilo varno in učinkovito, zato ga lahko tržite določeno obdobje, v katerem ne bomo odobrili nobenega enakega zdravila, ki bi ga naredil kdo drug...Zaščiteni so – tehnično gledano – klinični poskusni podatki, toda v praktičnih terminih je to isto kot ekskluzivnost samega zdravila.) V tem času ne more biti generične konkurence, celo če ni v veljavi noben patent. Standardi FDA za podeljevanje ekskluzivnosti so strožji kot standardi urada USPTO za patente, saj so standardi FDA odvisni od uspešnega kliničnega preizkušanja. In obdobje ekskluzivnosti je krajše – navadno pet let za nove molekularne entitete, sedem let za zdravila sirote (zdravila s predvidenim tržiščem manj kot 200.000 ljudi) in tri leta za spremembe že odobrenih zdravil. A tudi po preteku tega časa agencija ne more odobriti generičnega zdravila, dokler je relevanten patent v veljavi (trik je v odločitvi, ali je relevanten, kot bomo videli v kratkem). Iz tega razloga naj bi